Anda akan melihat "bersertifikat ISO" di banyak profil pemasok Tiongkok. Namun untuk perangkat medis, standar yang relevan bukanlah ISO generik 9001 - melainkan ISO 13485, sistem manajemen mutu yang dibuat khusus untuk perangkat medis. Inilah mengapa ini penting bagi bisnis Anda.
Apa yang Sebenarnya Dibutuhkan ISO 13485
ISO 13485 menetapkan sistem manajemen mutu yang disesuaikan dengan keamanan perangkat medis: kontrol desain, manajemen risiko, ketertelusuran, kontrol pemasok, dan-pemantauan pasca pasar. Pabrik bersertifikat telah mendokumentasikan dan mengaudit proses, bukan hanya brosur kualitas.
Mengapa Ini Melindungi Bisnis Anda
Ketika suatu produk ditarik kembali atau dipertanyakan di bea cukai, proses ISO 13485 yang terdokumentasi adalah hal yang menjaga rantai produk Anda tetap dapat dipertahankan. Pengecer, tender, dan distributor semakin membutuhkannya. Tanpanya, Anda menanggung risiko kepatuhan meskipun pabriknya yang bersalah.
Cara Memverifikasi Sertifikat Asli
Mintalah nomor sertifikat dan lembaga sertifikasi, lalu periksa database lembaga itu sendiri. Konfirmasikan bahwa sertifikat tersebut terkini, mencakup cakupan yang tepat, dan cocok dengan alamat pabrik. Gambar yang dipindai saja tidak cukup.
Apa yang Harus Ditanyakan Selain Sertifikat
Tanyakan bagaimana pabrik menangani produk yang tidak sesuai, ketertelusuran bahan, dan kontrol perubahan pada desain yang disetujui. Praktik-praktik inilah yang membedakan sertifikat di atas kertas dari sistem mutu asli.
Pabrik ISO 13485 Trump Medical
Trump Medical memproduksi berdasarkan ISO 13485, dengan sertifikasi CE dan FDA di seluruh termometer, monitor BP, nebulizer, dan pengukur glukosa kami. Kami dapat membagikan detail sertifikat dan proses kualitas kami berdasarkan permintaan.
Ingin mitra produksi-yang siap diaudit?Lihat pabrik kamiatauminta dokumentasi kualitas kami.
